שלום רב,
לאחר שחוק האמ"ר עבר בכנסת, עובדים על התקנות ומתארגנים לקראת ישום החוק החדש.
חוק האמ"ר פונה לקהל היבואנים והיצרנים של הציוד הרפואי בישראל.
תיקי הרישום כבר היום נבדקים בקפידה וזאת לאור הנהלים של החודשים האחרונים באמ"ר.
לפני הכנת תיק , חישבו , בידקו עם עצמכם מה אתם רוצים לרשום ובאם יש לספק או ליצרן את כל האישורים הנדרשים לרישום בפנקס האמ"ר.
להלן מקבץ הגדרות שיקלו עליכם יבואנים , יצרנים מהו אמ"ר?
ע"פי חוזר 58/99 של מנהל הרפואה במשרד הבריאות, להלן ההגדרות:
מכשיר, אביזר,משתל או חומר הנועד לאחת מהמטרות הבאות:
אבחון, ניטור או מניעה של מחלה, או הקלה או טיפול בה , אבחון או ניטור של פציעה , נכות או הקלה או טיפול בהן,תחליף או כלי עזר לפצוע או לנכה,בדיקה או החלפה או שינוי של איבר אנטומי או תהליך פיסיולוגי, השפעה על תהליכי רבייה.
שורה תחתונה - איך נדע מהו אמ"ר ? אמ"ר הוא מה שמוגדר במדינות מוכרות על פי חוק האמ"ר
כאמ"רDevice Medical , ותרופה היא מה שמוגדרת בחו"ל כתרופה.
על מה אתם היבואנים או יצרנים צריכים לשים דגש עם הגשת תיק רישום????
רשיון עסק תקף , או פטור מהעיריה , או בקשה לרשיון עסק – לאיחסון ושיווק אמ"ר
איזו 9001 – יבואנים- איזו 13485 – יצרנים
סיווג המוצר
אישורי רגולציה מחו"ל- כגון CE ,FDA ,ISO13485 ועוד
מכשיר חדש?
משתמש עתידי
אוכלוסיה מיועדת
מתוך נוהל 47 - משרד הבריאות:
- לא יירשם מוצר בו-זמנית הן כתכשיר רפואי והן כאמ"ר.
- אביזר רפואי הכולל תרופה ירשם כאמ"ר ללא צורך ברישומו כתכשיר רפואי, וזאת כאשר פעילותו העיקרית כאביזר ולא כתרופה – על-פי העניין תידרש המלצת הוועדה המייעצת לרישום תכשירים.
- כאשר תרופה מסויימת אמורה לפעול באמצעות אביזר רפואי, היא תרשם כתרופה בהנחה שהאביזר משמש כנשא של התרופה.
לצורך הרישום על המבקש להמציא אישור אמ"ר לאביזר.
כדי שהליך הרישום יהיה יעיל, מקצועי, ולא מסורבל, נדרש להגיש תיקים לפי הנהלים החדשים של אמ"ר - קיט מלא- ולמנוע עיכובים עקב חוסרים של אישורים או דוקומנטים הנדרשים לתיק.
מומלץ להיעזר באנשי מקצוע – אנשי רגולציה מהתחום הרפואי,
שירותי ל.ש. שיווק ורישום- מומחים מהתחום המדיקלי 
