לוכו ל.ש. שיווק ורישום
חבר בלשכת המסחר תל אביב והמרכז
מכון התקנים הישראלי
phone3, phone, contact, telephone, support, call
054-8058871
לוגו לינקדין - הפרופיל של ל.ש. שיווק ורישום
..

הכנת תיק CE

15 שנות מצוינות
הכנת תיק טכני לאישור CE וליווי מלא - דירקטיבה אירופאית ציוד רפואי
הכנת תיק CE
CE Medical Devices Directive
EC Directive 93/42/EEC
  • AIMD - Active Implantable Medical Device Directive 90/385/EEC
  • IVD - In-Vitro-Diagnostic-Device Directive 98/79/EC
  • There are three European CE marking directives that specifically apply to medical devices manufacturers:
  • The Medical Devices Directive (MDD) applies to all general medical devices not covered by the Active Implantable Medical Devices Directive or the In Vitro Diagnostics Directive.
  • The Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) applies to all active devices and related accessories intended to be permanently implanted in humans.
  • The In Vitro Diagnostics Directive (IVDD) applies to all devices and kits used away from the patient to make a diagnosis of patient medical conditions.

ישנן 3 דירקטיבות עיקריות בתחום הציוד הרפואי באירופה:

1.  ציוד רפואי כללי  
2.  ציוד למעבדות
3.  משתלים אקטיביים  
 
כדי לשווק ציוד רפואי במדינות האיחוד האירופי, חייבים יצרנים של ציוד רפואי מקלאס I סטרילי, וקלאס I מדידה ומעלה CE ואיזו 13485, האישורים הללו הם מעין כרטיס מעבר לתוך עולם השיווק האירופאי.

השלבים העיקריים לקבל CEMark הינם:

1. הגדרת המכשיר ויעודו העיקרי  - נקודה מהותית 
2. לאחר הגדרתו - סיווגו באחת מקבוצות הסיכון - קלאס I , IIa,IIb  או III 
 
הכנת תיק טכני להגשה לגורם מסמיך באירופה לפי נהלי בקרת האיכות של החברה ולבסוף מבדק ע"י גורם מסמיך בחו"ל. 

ל.ש. שיווק ורישום - מומחים מהתחום המדיקלי 

צוות עם ניסיון רב -  בעלי ניסיון של 15 שנה בתחום הציוד הרפואי, מומחים ברישום של מגוון רחב של מוצרים, מכירים מקרוב מספר רב של חברות הן בישראל והן בעולם.
  

הכנת תיק CE - השירות כולל:

  • הכנת תיק טכני  בשת"פ עם היצרן מול הגוף המסמיך באירופה
  • הוזלת עלויות מול הגופים  המסמיכים בחו"ל
  • הכנה למבדק חיצוני על ידי הגוף  המסמיך
  • במידה והמוצרים  הינם קלאס I לא סטרילי - במידת הצורך
  • עזרה ביצירת קשר עם Authorized Rep באירופה
  • גוף מייצג באירופה מול רשויות הבריאות המקומיות.
 
תנו לנו אנשי המקצוע להיות שם איתכם!!!
איתנו ההצלחה שלכם בטוחה
תמונת אוירה לאתר בגוון כחול טורקיז